化粧品販売許可とは?概要や費用・取得期間や流れを解説

オリジナルの化粧品を販売したいが、化粧品販売許可は必要なのか
化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の違いは
化粧品販売をスムーズに行うためのポイントが知りたい

化粧品を国内メーカー・問屋から仕入れて販売のみを行う場合、特に許可は必要ありません。誰でも自由に仕入れて販売を行うことができます。近年市場では化粧品への注目度が高いことから、オリジナルの化粧品を考えている場合は許可が必要です。どのような許可が必要で、どのように申請をするのか詳しく知りたいと思う方も少なくありません。

そこで今回は、化粧品販売許可の基本概要・取得時の注意点・取得までの流れ・申請をスムーズに行うための方法をご紹介します。

化粧品製造販売業許可とは

化粧品製造販売業許可とは

化粧品製造販売業許可とは、自社で立ち上げたブランドで化粧品を出荷するために必要な、都道府県知事の許可を指します。ここでは、化粧品製造販売許可の基本的な知識・必要な費用や期間・取得するときの注意点を解説します。また、よく似た手続きに「化粧品製造業許可」がありますので、化粧品製造販売許可と化粧品製造業許可の違いについても解説します。

化粧品を製造販売するためには許可が必要

そもそも化粧品とは、「人体に対する作用が緩和なもので、皮膚、髪、爪の手入れや保護、着色、賦香を目的として用いられるもの」と定められており、人体への影響は緩やかに止まるよう、製造時に高い安全性が確保されることが重要視されます。

そのため、安全に製造された化粧品メーカーから仕入れた化粧品を販売するだけの場合には、許可が必要ありません。しかし「製造」して「販売」するためには許可が必要です。なお、化粧品を製造する場合・製造して販売する場合に必要な許可は、化粧品の規制を行うための法律である薬機法(やっきほう:正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」)に定められています。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | 厚生労働省

許可取得必要な費用と期間

化粧品製造販売業許可の取得に必要な費用は手数料と申請を専門家に任せる場合の代行費用などがあります。費用は許可の種類により変わります。まず手数料は、57,400円〜146,200円と幅があるため、化粧品製造販売業許可の中でもどの種類の許可が必要なのかを明確にしたうえで、申請手続きを行います。また、申請代行を利用する場合は手数料にプラスアルファで費用がかかります。依頼する企業によって変わるため調べる必要があります。

申請期間についてはおおむね1〜2ヶ月ですが、都道府県庁にある薬務課にあらかじめ相談しておくことで、申請がスムーズに進みます。

出典:製造販売業の許可申請手数料 東京都 | 東京都福祉保健局

化粧品製造販売業許可取得の注意点

化粧品製造販売業許可では、化粧品の製造はできません。なぜなら化粧品製造販売業許可は、化粧品を「市場に出荷するための許可」だからです。化粧品の製造を行う場合は化粧品製造業許可をあわせて取得する必要があります。

化粧品製造業許可との違い

化粧品製造販売業許可とよく似た名称で、化粧品製造業許可があります。化粧品製造販売業許可は、自社ブランドで化粧品を出荷をするために必要な、都道府県知事から与えられる許可です。ただしこの許可では、梱包・ラベルの貼り付けをすることができません。

一方、化粧品製造業許可は、化粧品を作るために必要な都道府県知事の許可です。こちらの許可を取得することで、梱包、ラベル添付などが可能になりますが、化粧品製造業許可だけでは、市場へ出荷して販売することができません。化粧品製造業許可には、2つの区分があります。1つは、化粧品の製造工程すべての工程を行うことができる「一般区分」、もう1つが、包装・表示・保管のみを行うことができる「包装等区分」です。

製造から販売までを考えている場合、化粧品製造業許可と化粧品製造販売許可の両方を取得する必要があります。また、製造といっても、化粧品を1から作るのか、オリジナルのラベルの貼り付けだけを行いたいのか、などで必要な許可が変わってくるので、許可取得前に十分に検討することがおすすめです。

申請は、各都道府県知事に行いますが詳細が異なるため、事前に詳細を調べる必要があります。

化粧品販売の許可取得までの流れ

化粧品販売の許可取得までの流れ
化粧品販売には、国内メーカーや問屋から仕入れる場合以外は、許可が必要です。許可が必要な場合、各都道府県へ申請します。ここでは、化粧品製造販売業許可の取得までの流れを説明します。

要件の確認と体制の整備

はじめに、要件の確認と体制の整備を行います。化粧品製造販売業許可を取得するためには、都道府県が指定する要件をクリアできるよう人材と環境を整える必要があります。なお、化粧品製造販売業許可の要件と概要は以下の表の通りです。

要件 概要
人的要件 申請者に欠格事由がない
総括製造販売責任者 ・薬剤師

・高校で薬学や化学の専門課程を修了

・高校で薬学や化学の科目を修得後、

 業務に3年以上従事

上記のいずれかに該当する者

※GQP省令への適合 ・品質保証責任者の設置

・品質管理業務手順書の作成

・人員の確保

・文書や記録の管理

※GVP省令への適合 総括製造販売責任者の業務の実施

安全管理責任者の業務の実施

安全確保業務に係る組織や職員の実施

情報の収集、検討、措置の立案や実施

※GQP:Good Quality Practice
自社の製造工場や委託先製造販売会社が正確に製造管理・品質管理を
行っているかをチェックするための基準
※GVP:Good Vigilance Practice
製造販売後の安全管理についての基準

参考:医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 | 厚生労働省

参考:医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 | 厚生労働省

各都道府県への申請

次に、各都道府県への申請を行います。商品ごとに、「主たる機能を有する事務所」の所在地となる都道府県知事に提出します。申請書の様式は都道府県ごとに異なることなるため、あらかじめ提出先の都道府県に確認することがおすすめです。なお、化粧品製造販売業許可は、主に薬務課が取り扱っています。申請が進むと、都道府県庁からの立入調査が実施されます。申請が通り許可が出ると許可証が発行されます。

化粧品販売のための許可の更新

化粧品製造販売業許可が出ても終わりではなく、許可の更新手続きを行う必要があります。許可期限の1ヶ月前までに、各都道府県の担当課に日時を予約し申請します。なお申請前に、許可基準を確認し、満たしていることを確認しましょう。 注意したいのは、原則として有効期限が近いことの連絡は入りません。そのため自身での管理が必要です。

煩雑な化粧品販売の許可申請を避ける方法

煩雑な化粧品販売の許可申請を避ける方法
許可を必要とする化粧品販売の申請手続きは、行政手続きとなるため提出物も多く時間がかかります。また、立入検査の受け入れなどへの対応もあり、はじめての場合はとまどうことも多いでしょう。

煩雑な化粧品販売の許可申請を避ける方法は、2つあります。1つは手続きの代行を依頼することです。行政書士事務所などが請け負っていることが多いので、業務に慣れている行政書士事務所に依頼するのがおすすめです。

もう1つの方法は、OEMに化粧品の製造委託をすることです。OEMとは、発注を請けたブランドの化粧品を製造することです。Original Equipment Manufacturing(Manufacturer)のそれぞれのアルファベットの頭文字を取った略語になっています。OEM化粧品には2種類あり、すでにOEM製造された化粧品を発注企業のブランドで販売する方法と、発注企業のブランドの化粧品を委託製造する方法です。

OEMでは、化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可のどちらも取得しているため、自社のオリジナル化粧品を販売するための許可を必要としません。どのようなブランドで売り出していくか、どのような成分を配合するか、など細かく相談しながら自社ブランドの化粧品を作っていくことができるため、許可がなくても満足度の高い化粧品の製造・販売が可能といえます。

まとめ

今回は、化粧品販売許可の基本概要・取得時の注意点・取得までの流れ・申請をスムーズに行うための方法をご紹介しました。

化粧品販売許可の手続きは行政を通すため煩雑になりやすく、また時間もかかるうえに更新が必要なため、労力を必要とします。しかし、OEMへ委託すれば、そのような手続きをすることなく、自社のブランドの化粧品の製造・販売に集中することが可能です。

細かいオーダーにも応えてもらえるため、自社ブランドの化粧品販売を考えている企業の担当者の方は、検討に加えることをおすすめします。

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