2022-11-30 （ Update 2022-11-30）

薬機法の表現を徹底解説！認められているもの・違反例・大切なポイントを詳しく紹介

薬機法で認められている表現って何？
薬機法で表現を違反した例を知りたい
薬機法で表現違反しないためにできることとは？

薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品などの品質と有効性及び安全性を確保するために定められた法律です。

化粧品を広告などで宣伝するとき、薬機法に違反しないために表現に気を付ける必要があります。薬機法に定められた広告規制に違反した場合には、懲役又は罰金若しくはそれらが併科される可能性があります。そのため、薬機法の表現について、十分に理解を深めた上でPRを行わなければなりません。

今回は、薬機法で認められている表現、よくある表現違反例、おさえておきたい大切なポイントや違反しないためにすべきことについてご紹介します。

Contents

1 薬機法で認められている表現
2 薬機法でありがちな表現違反例
3 薬機法の表現で大切なポイント
- 3.1 薬機法に違反しないこと
- 3.2 違反時の罰則
4 薬機法の表現違反をしないためにすべきこと
- 4.1 ガイドラインのチェック
- 4.2 外部業者への対応
5 まとめ

薬機法で認められている表現

薬機法で認められている表現
医薬品や化粧品などの商品は、その効能や使用法について誤った認識を持ってしまうと人体に極めて重大な影響を及ぼす危険性があります。

そうした危険から身を守るために制定された法律が薬機法です。正式名称を「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品に関して、その安全性と有効性を確保するための法律」といいます。

一般化粧品においては、薬機法では以下の56個の表現のみが認められており、広告で逸脱した表現を用いた場合には、処罰の対象となることがあります。

1.頭皮、毛髪を清浄にする。
2.香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
3.頭皮、毛髪を健やかに保つ。
4.毛髪にはり、こしを与える。
5.頭皮、毛髪にうるおいを与える。
6.頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
7.毛髪をしなやかにする。
8.クシどおりをよくする。
9.毛髪のツヤを保つ。
10.毛髪にツヤを与える。
11.フケ、カユミがとれる。
12.フケ、カユミを抑える。
13.毛髪の水分、油分を補い保つ。
14.裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
15.髪型を整え、保持する。
16.毛髪の帯電を防止する。
17.（汚れを落とすことにより）皮膚を清浄にする。
18.（清浄により）にきび、あせもを防ぐ(洗顔料)。
19.肌を整える。
20.肌のキメを整える。
21.皮膚を健やかに保つ。
22.肌荒れを防ぐ。
23.肌をひきしめる。
24.皮膚にうるおいを与える。
25.皮膚の水分、油分を補い保つ。
26.皮膚の柔軟性を保つ。
27.皮膚を保護する。
28.皮膚の乾燥を防ぐ。
29.肌を柔らげる。
30.肌にはりを与える。
31.肌にツヤを与える。
32.肌を滑らかにする。
33.ひげを剃りやすくする。
34.ひげ剃り後の肌を整える。
35.あせもを防ぐ（打粉）。
36.日やけを防ぐ。
37.日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
38.芳香を与える。
39.爪を保護する。
40.爪を健やかに保つ。
41.爪にうるおいを与える。
42.口唇の荒れを防ぐ。
43.口唇のキメを整える。
44.口唇にうるおいを与える。
45.口唇を健やかにする。
46.口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
47.口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
48.口唇を滑らかにする。
49.ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
50.歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
51.歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
52.口中を浄化する（歯みがき類）。
53.口臭を防ぐ（歯みがき類）
54.歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
55.歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
56.乾燥による小ジワを目立たなくする。

※ただし、こちらの表内にある言葉をそのまま使用しなければならない訳ではなく、「皮膚」を「肌」と表現するなど、一定の言い換えは認められることがあります。

また、メイク用の化粧品が「スキンケア的効能を持っている」という広告もあるように、1つの一般化粧品内で複数の効能を表現することも可能です。

引用元：【薬機法】化粧品・コスメ広告のチェックポイント | 薬事法.com

薬機法でありがちな表現違反例

薬機法でありがちな表現違反例について、以下3点を説明します。

効能効果の過剰な宣伝
架空の人物を登場した宣伝
フリマアプリ等で転売

それでは、一つずつ見ていきましょう。

効能効果の過剰な宣伝

長年気になっていたシミやシワが消えた！
ボロボロだった乾燥肌がたったの◯か月で回復！
使用後わずか◯週間で圧倒的な効果を実感！

自分が作った化粧品をPRしたいがために、ついこうした過剰な表現を用いた宣伝を行なってしまう方がいます。しかし、薬機法に定められた表現を逸脱した場合には、処罰の対象となるのです。

SNSや個人ブログなどで医薬品や化粧品の宣伝を行う場合には、必ず薬機法に基づいた表現を用いましょう。公開前に厚生労働省が定めるガイドラインなどに沿って問題点がないかチェックするように心掛けることも大切です。

架空の人物を登場した宣伝

誤認させる様な表現例

サプリメントを飲んだお客様から、体重の減少や疲労回復効果などを実感することができたとの口コミを掲載しているが、実際のお客様は存在しない
特定の関係者にサプリメントの服用を依頼して手に入れた体験談であるにも関わらず、あたかも一般的な購入者の口コミであるかの様な表現を行なっている場合
サプリメントを購入したお客様の内、実際に効果を実感できたのはごく一握りで、ほとんどの購入者に効果がなかったにも関わらず効果を実感したお客様の口コミのみを掲載している
サプリメントによって効果を実感できたと称する口コミのうち、自社やアフィリエイターなどにとって都合の良い部分のみを抜粋して掲載している

こうした架空の人物を用いた医薬品の広告、購入者を誤認させる様な表現を用いることは、薬機法に定める広告規制に違反する可能性があります。

フリマアプリ等で転売

近年では、SNSやテレビ番組などで話題となった商品が品薄となり、フリマアプリやネットオークションなどで転売されるケースがしばしば見受けられます。

しかし、医薬品や医療機器をはじめ、飲み薬・うがい薬・吸入器などをフリマアプリ等で転売した場合には、薬機法違反として処罰の対象となることがあります。

上述した、効果効能の過剰な宣伝、架空の人物を登場させた宣伝を行なった場合以外でも、薬機法に抵触するケースがあるということを理解する必要があります。

薬機法の表現で大切なポイント

薬機法の表現で大切なポイントについて、以下3点を説明します。

薬機法に違反しないこと
違反時の罰則

それでは、一つずつ見ていきましょう。

薬機法に違反しないこと

薬機法第66条から第68条に定める広告規制に違反した場合には、薬機法違反として罪に問われる可能性があります。

以下は、薬機法第66条から第68条までの実際の条文となります。

医薬品などに関する広告やPR記事の作成を行う場合には、これらの条文はもちろん、判例、厚生労働省が定めるガイドライン、過去の違反事例などを理解した上で表現を行うことが大切です。

第六十六条
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
３　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
（特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限）

第六十七条
政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
２　厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。
（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）

第六十八条
何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

引用元：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｜e-GOV法令検索