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医薬部外品をOEMで製造したいけど、わからないことが多い・・・
━そもそも化粧品との違いは何？
━どんな認定や試験が必要で、費用がどれくらいかかる？
━１からオリジナルで開発するのは可能？
ドラッグストアなどの化粧品売り場に行くと、「医薬部外品」や「薬用」と記載されたものがたくさんあります。
普通の化粧品より効果があるイメージを持っている方が多いかと思いますが、「具体的に化粧品との違いが何？」と聞かれても答えられる人はそれほど多くないのではないでしょうか。
化粧品業界に初めて参入される方や既に化粧品を販売している方の中にも、化粧品と比べてより具体的な効果を訴える「医薬部外品」を製造したいと考える方もいるかと思います。
本記事ではそういった方々のために、医薬部外品とはそもそも何か、化粧品や医薬品との違いをご説明した上で、医薬部外品をOEM製造するためのコストやメリット・デメリットについて徹底的に解説します。
Contents
医薬部外品とは日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）に定められた、医薬品と化粧品の中間的な分類で、人の身体に対する作用の緩やかで機械器具等ではないもの。
もっと簡単にいえば、薬品ほど作用が強くないが、厚生労働省によりに効能効果が認められており、化粧品よりも一定の効果が期待できるものと考えてもいいかと思います。
実は、医薬部外品というのは、除毛剤や殺虫剤も含む、広い概念であって、「薬用化粧品」はその中の一つです。これについて後ほど詳しく説明します。
化粧品は、「薬機法」によって「化粧品」と「薬用化粧品」に分類されます。「化粧品」は主に清浄や、肌の保湿などを目的としており、表現できる後納の範囲が制限されています。
一方で、「薬用化粧品」はそれに加えて、肌荒れや美白などの効果を持つ「有効成分」が配合されていて、定められた範囲での効能効果を表現できる医薬品と化粧品の間の「医薬部外品」に当たります。
要は、「化粧品」と「薬用化粧品」の大きな違いは「有効成分」です。「薬用化粧品」の場合、容器や外箱に「医薬部外品」と表示されます。
医薬品は治療や予防を目的とした薬です。それに対して、医薬部外品は有効成分が一定の濃度で配合されていて緩和な効果が期待できるものになります。
医薬部外品とは、化粧品だけではなく下記の16種類のものを含みます。
１．口中清涼剤
２．腋臭防止剤
３．てんか粉剤
４．育毛剤（養毛剤）
５．除毛剤
６．染毛剤（脱色剤、脱染剤）
７．パーマネント・ウェーブ用剤
８．衛生綿類
９．浴用剤
１０．薬用化粧品（薬用石けんを含む）
１１．薬用歯みがき類
１２．忌避剤
１３．殺虫剤
１４．殺そ剤
１５．ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
１６．指定医薬部外品（規制緩和により医薬品から部外品にされたもの）
ご覧の通り、「薬用化粧品」は医薬部外品の中の種類の一つであり、それ以外で除毛剤から殺虫剤まで幅広いジャンルのものまで含まれます。
本記事では、薬用化粧品をメインにご説明しています。
医薬部外品の中で、本質が化粧品的なものを薬用化粧品といいます。薬用効果を謳うことができるという時点で一般の化粧品と差別されます。
以下の表では薬用化粧品の大まかなカテゴリーと記載可能な効能効果をまとめます。
| シャンプー | ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪・頭皮を清浄にする。 毛髪をすこやかに保つ。※ 毛髪をしなやかにする。※ ※二者択一 |
リンス |
ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪の水分・脂肪を補い保つ。 裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。 毛髪・頭皮をすこやかに保つ※ 毛髪をしなやかにする。※ ※二者択一 |
| 化粧水 | 肌あれ・あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１） 日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。 皮膚にうるおいを与える。 |
| クリーム、乳液、化粧用油 | 肌あれ。あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを 防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１） 日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。 皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。 |
| ひげそり用剤 | かみそりまけを防ぐ。 皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。 |
| 日やけ止め剤 | 日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。 日やけ・雪やけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１） 皮膚を保護する。 |
パック |
肌あれ。あれ性。 にきびを防ぐ。 油性肌。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１） 日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。 肌をなめらかにする。 皮膚を清浄にする。 |
薬用石けん（洗顔料を含む） |
＜殺菌剤主剤＞（消炎剤主剤をあわせて配合するものを含む） 皮膚の清浄・殺菌・消毒。 体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。 ＜消炎剤主剤のもの＞ 皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを 防ぐ。 |
注１：作用機序によっては、「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。」も認められる。
ここでは、化粧品と比べて、医薬部外品OEMにどんなメリット・デメリットがあるかについてご説明します。
まずは、医薬部外品OEMのメリットは２つあります。
それでは、それぞれ見ていきましょう。
化粧品と医薬部外品（薬用化粧品）の大きな違いの一つは、標ぼう可能な効能効果です。
例えばシャンプーの場合ですと、医薬部外品は「フケ、カユミを防ぐ」と標ぼうできるに対して、薬用化粧品は「とれる」「抑える」の表現に限られてしまいます。
さらに、医薬部外品では「美白」「育毛」などが具体的に表現できる一方で、化粧品の場合はできないということです。
「化粧品」は「医薬品医療機器等法」で全成分表示が義務づけられているため、容器や化粧箱のどちらかに全成分を記載しないといけません。
「医薬部外品」の場合は、有効成分など一部の表示のみ義務付けられるため、例えば「パラベン」のような防腐成分など表示されないケースがあります。
また、化粧品の成分は1%以上入っているものに関しては配合量の多い順に記載する規制があります。
| 化粧品 | 医薬部外品 |
|
厚生労働省に届け出た成分名称（薬事申請名称） もしくは別名を用いる。 |
日本化粧品工業連合会が決めた表示名称を用いる。 |
|
有効成分とその他の成分を分けて記載。 配合量の多い順での記載は不要。 |
全成分を配合量の多い順に記載。 （1%以下のものを除く） |
化粧品と医薬品の中間であり、具体的な効果を謳うことができる医薬部外品ですが、メリットばかりではなくデメリットもあり、ここでは以下の２つを紹介します。
それでは、それぞれを見ていきましょう。
オリジナル処方で医薬部外品を開発する場合は、薬事承認が必要です。すなわち、化粧品が都道府県への届出制であるのに対して、医薬部外品は製造発売前に厚生労働省の承認が必要です。
厚生労働省での承認が得られるまでは、通常6～8ヶ月程度の期間が必要になります。
また、成分の安定性・安全性・有効性が厳密に管理されているため、医薬部外品では配合できない成分があったり、前例のない成分の場合は、薬事申請に非常に時間や費用がかかる場合もあります。
申請は、OEM工場など製販業許可を有するものが代行で行うケースが一般的ですが、その費用はおおよそ10万円ほどです。ただし、申請書類に添付する分析データの試験費用として数十万円～100万円を要する場合もあります。
しかし、医薬部外品には認可成分であることと、配合量に制限がある場合も多く商品を目立たせる特徴をつけることが困難な面もあると言えます。
例えば、市場では需要があっても認可成分ではない「ハイドロキノン」のような成分も配合できなかったりします。
こちらからは、医薬部外品（薬用化粧品）のOEM製造をする際の流れについて説明します。
医薬部外品を市場へ出荷するためには、「医薬部外品製造販売業許可」が必要になります。これは、各都道府県への申請・承認が必要です。
また、医薬部外品の製造は「医薬部外品製造業許可」を持っているOEM工場でないとできません。つまり、その許可を取得している工場に依頼する必要があります。
国内に、医薬部外品製造可能なOEM工場も多くありますが、最初のお問合せの時点で確認しましょう。
医薬部外品をオリジナルな処方で開発する際には、申請期間（場合によっては１年前後）や費用が発生する上、ロットも大きくなってしまいますので本記事ではOEM工場が汎用で持っている処方を使っての医薬部外品OEMについて解説します。
医薬部外品製造可能なOEM工場は、医薬部外品として認証済の汎用処方があるケースが多いです。これらの処方を各クライアントに提案し、採用してもらうという仕組みになります。
基本的に、OEM工場の汎用処方を採用する場合には、ほとんどどこもいじれないと思った方がいいです。
ただし、下記の3つの点については、調整が可能なケースもあります。
実は、一つのOEM工場で同じ医薬部外品の処方を採用し製品化した会社が多くあり、中身が全く同じの製品が世の中に多数出ている可能性があるということです。
中身が全く同じ商品が世の中に多数出ていて、標ぼう可能な効能効果も決まっている中で、どのように他社と差別化ができるかというところが問題になってきます。
こちらは、容器や化粧箱などの見た目に関わるイメージで、アイキャッチーな商品作りを目指すぐらいかと思います。
マーケティング経路や商材をうまく使い、「医薬部外品」のイメージを力にその商品が謳っている効果を求めているより多くのお客様に声を届けることが重要です。
医薬部外品の場合は、有効成分の配合量が定められており、効果の期待できる原料を一定量配合するため、原料代が化粧品に比べて高くなります。
また、製造ロットごとに、配合量を分析確認したりもします。
このため、 化粧品に比べて中身のコストは少なくとも1.2～1.5倍 にはなるでしょう。
ロット対応(MOQ)に関しては、そのOEM工場の化粧品に対するロット対応と変わらないでしょう。
最後に、医薬部外品をOEM製造する際に当社を利用するメリットについてご紹介したいと思います。
株式会社OEMでは、創業時以来化粧品のみならず、医薬部外品（薬用化粧品）の案件も多く任されて、無数の製品化を見届けてきました。
お客様のイメージに合った商品を評価の高い実績品の中から提案します。
株式会社OEMでは、自社工場を持たないため数多くの医薬部外品製造が可能な協力工場から収集している処方が数え切れないほど多くあります。
スキンケアだけではなく、ヘアケア商品から制汗剤、除毛剤からデンタルケアにかけてどの種類の医薬部外品でも提案できる仕組みが整っています。
当社では、化粧品のみならず、医薬部外品のOEM製造においても小ロットでの生産に柔軟な体制と、適正価格提供できる仕組みを築いております。
お客様のロット希望をお伺いしたうえで、製造可能な医薬部外品を選定し、提案します。
本記事では、医薬部外品をOEMで製造したいと考えている方のために、医薬部外品の全体説明と化粧品とどう違うかや、OEM製造をする際にどういうステップを踏まないといけないかについてご説明しました。
どのようなご希望でもお客様のイメージに合った製品の提案に全力を尽くしますので、お気軽にお問い合わせください。
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