2020.4.15                

化粧品GMPとは何か~基礎知識から取得方法まで詳しく解説~


化粧品GMPとはなんだろう?

化粧品GMP取得企業に依頼するメリットとは?

化粧品GMPという言葉は聞いたことがあっても、「何のことなのかよく分からない」「なんだか難しい」と思う方がいらっしゃるのではないでしょうか。

本稿では、化粧品OEMの専門企業としての経験とノウハウを活かして、化粧品GMPとは何かを分かりやすくまとめました。

化粧品OEM会社選びの参考にしていただければと思います。

それでは参ります!

化粧品GMPの基礎知識

化粧品GMPの基礎知識

まず、GMPの言葉の意味、そして化粧品GMPとは何か、またGMPの目的など概念的な部分から説明していきます。

GMPとは

GMPとは、「Good Manufacturing Practice」の略で、「適正製造規範」と訳されます。

人は間違いを起こすことがあり、手順の文書化、証拠を記録することが重要です。

GMPでは、だれがいつ作業しても同じ高い品質の製品を提供するためにルールを手順化し、記録を残し、証拠にすることを目的とし手順書を作成します。

GMPの三原則

品質の高い製品を定常的に作れるようにGMPを定めるのですが、その際に抑えるべき3つのポイントをまとめた「GMP三原則」があります。

GMP三原則は、以下の3つです。

1.間違い防止
教育、文書化、ダブルチェック等で、人為的な誤りを最小限にします。
2.汚染防止
従業員の衛生・健康管理、導線管理等で、汚染や品質管理を防止します。
3.品質保証システム
是正を含めた再発防止システムの構築により、高品質を保証するシステム設計を実行します。

これらの三原則を抑えてGMPの手順書を作成していきます。

それでは次に化粧品GMPについて解説をしていきます!

化粧品GMPとは

化粧品GMPとは日本化粧品工業連合会の自主基準であり、ISO22716という化粧品GMPのガイドラインとして、2007年に発行された国際規格に則っています。

ISOとは、国際標準化機構(International Organization for Standardization)の略称で、ISOで求められることは、全ての要求事項に対して手順を作成することです。

多くの化粧品製造業者で、ISO22716を自社のGMPの基準として採用しています。

また、ISO22716は国際規格であり、欧米、アジアなどの世界各国で国内法や自主基準として採用されており、国外へ輸出する業者にとってもこの規格の採用はメリットがあります。

化粧品GMPの適用製品は、化粧品・医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)・口中清涼剤・殺虫剤(忌避剤を除く)・殺そ剤・衛生用綿類が挙げられます。

適用範囲としては、生産、管理、保管、出荷であり、研究・開発行為、最終製品の物流は適用外です。

それでは、次に化粧品GMPとよく比較される、医薬品GMPとの違いについて解説していきます。

化粧品GMPと医薬品GMPの違い

医薬品GMPとは、医薬品の製造をする者が守るべき内容を定めたものです。

その医薬品GMPに準拠して作成されたのが、化粧品GMPです。

化粧品GMPは自主基準ですが、医薬品製造においては薬事法に基づくGMP省令を遵守することが定められており、医薬品GMPの基準に適合しなければ医薬品を製造することができません。

化粧品GMPの構成

化粧品GMPの構成

ここでは、化粧品GMPの構成について詳しく解説をしていきます。
化粧品GMPの構成を知ることで、具体的に抑えるべきポイントがわかります。

ただ、化粧品製造をする会社であれば詳細まで把握すべきですが、化粧品の企画・販売のみであれば詳細まで知る必要はないため、ここでは簡単に項目を説明します。

化粧品GMP(ISO22716)は17の要求事項から構成されています。

-17項目-
  1. 1.適用範囲
  2. 2.用語及び定義
  3. 3.従業員
  4. 4.構造設備
  5. 5.機器
  6. 6.原材料及び包装材料
  7. 7.生産
  8. 8.最終製品
  9. 9.品質管理試験室
  10. 10.規格外品の処理
  11. 11.廃棄物
  12. 12.委託
  13. 13.逸脱
  14. 14.苦情及び回収
  15. 15.変更管理
  16. 16.内部監査
  17. 17.文書化

 

化粧品GMP(ISO22716)を取得するためには、上記の要求項目をクリアする必要があります。
ISO22716には国で登録されている認定機関が無いため、民間の監査機関が自主的に認証しています。
このような認証を「プライベート認証」と言います。

化粧品GMP手順書作成のチェックリスト

化粧品GMP手順書作成のチェックリスト

ここでは、日本化粧品工業連合会作成23のモデル手順書を提示します。
最低限必要な手順書であり、書式などの決まりはありません。

-23のモデル手順書-
  1. 1.組織
  2. 2.教育訓練手順書
  3. 3.構造設備維持管理手順書
  4. 4.機器手順書
  5. 5.原料の取扱い及び保管手順書
  6. 6.包装材料の取扱い及び保管手順書
  7. 7.供給者のひょうか及び選定手順書
  8. 8.生産用水の品質管理手順書
  9. 9.製造作業手順書
  10. 10.包装作業手順書
  11. 11.最終製品出荷許可手順書
  12. 12.最終製品保管管理手順書
  13. 13.品質管理試験室手順書
  14. 14.規格外品処理手順書
  15. 15.廃棄物手順書
  16. 16.委受託手順書
  17. 17.逸脱手順書
  18. 18.苦情処理手順書
  19. 19.回収手順書
  20. 20.変更管理手順書
  21. 21.内部監査手順書
  22. 22.文書化手順書
  23. 23.衛生管理手順書

 

手順は、ある作業を行うに際し、誰がやっても、いつやっても、同じ結果が得られるように、その作業目的、やり方、留意点など記載された標準的な作業方法である必要があります。

化粧品GMP取得企業に化粧品OEMを依頼するメリット

化粧品GMP取得企業に化粧品OEMを依頼するメリット

ここまで化粧品GMPの説明をしてきました。最後にGMP認証取得企業に製造を依頼するメリットをお伝えします。

メリットは2つ挙げられます。

  • 1.製造・品質・衛生に関する管理により、品質保証が担保されている
  • 2.国際規格適合により海外輸出がスムーズに進む

 

それぞれ簡単に解説します。

1.製造・品質・衛生に関する管理により、品質保証が担保されている

常に判定基準を満たす製品を製造できる体制が構築されているため、安定した品質の製品が供給されます。

また、製品品質の安定に伴い、品質改善や生産効率の改善が見込まれるため、不良製品の減少が期待できます。

2.国際規格適合により海外への化粧品輸出がスムーズに進む

欧州では、Regulation No.1223/2009の交付により、2011年に化粧品GMPの欧州基準として、化粧品製造会社におけるISO22716の適用義務化が決定しており、欧州の化粧品法規の規制事項の評価免除もされます

また、欧米やASEAN諸国へ化粧品を輸出する場合にはGMP証明を要求される場合があります

韓国やカナダなど諸外国でも、自主基準としてISO22716を採択しているケースが多数あり、化粧品製造管理において重要な基準となっていることが分かります。

まとめ

まとめ

本稿では、化粧品GMPについて簡略化して説明してきました。

化粧品業界で製品輸出が増加している中で、競合他社と差別化するためには、化粧品GMPあるいは、その国際規格であるISO22716に従って製品製造する工場への依頼はメリットが高いです。

化粧品OEM会社へ依頼する際の、参考にしていただけたら幸いです。

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