化粧品を売るには資格が必要か？製造販売業許可がいらない方法、そのメリットも解説

化粧品の販売事業を新たに始めるには資格・許可・ライセンスが必要か
化粧品製造業許可や化粧品製造販売業許可があるとできること
化粧品製造販売業許可を取得するメリットとデメリットは？

化粧品の裏面をみると、「製造発売元」とともに「販売者」や「発売元」といった複数の会社名が列記されているのを目にしたことがありませんか。

本記事では、オリジナル化粧品を売りたい方が、製造する場所・工程・製品の品質と安全に対する責任の役割分担によって自社に必要な許可、化粧品製造業許可や化粧品製造販売業許可があるとできること、化粧品製造販売業許可がいらない化粧品販売の方法とそのメリットを化粧品OEMの専門家である株式会社OEMが解説をします。

化粧品を売るにはどんな許可が必要か

化粧品は、肌に直接塗布し、使い続けるものだからこそ、安全性を守るために製造や販売に許可や届出の制度があります。

その許可や届出は、化粧品を製造する場所・工程・製品の品質と安全性に対する責任の役割分担によって、必要な許可や届出が異なります。

また、役割分担によって、製品に表示する会社名が自社単独・他社名と併記・他社名の単独に異なります。

各役割分担で必要とされる許可・届出・会社名の表示について、見ていきましょう.

自社が国内工場で製造・出荷、オリジナル商品を販売するとき

製品を自社の国内工場で製造・出荷する場合には、都道府県知事による次の許可と届出を行います。

このとき、化粧品には自社名を表示します。

他社が国内工場で製造・出荷、オリジナル商品を販売するとき

化粧品製造業許可（一般区分）・化粧品製造販売業許可を持つOEM会社に製造・出荷を委託し、自社オリジナル商品を販売するとき、自社は次の届出を行います。

• 化粧品製造販売届を提出

このとき、化粧品には「製造発売元」として、実際に製造した製造販売業者名を表示します。自社のオリジナル品であることを消費者に示すために、「発売元」・「販売元」として自社名を併記することが認められています。

海外工場で製造、オリジナル商品を販売するとき

海外の工場で製造された化粧品を自社が輸入し、出荷・販売するとき、自社は次の許可と届出を行います。

このとき、化粧品には自社名を表示します。

関連記事：海外の化粧品を日本に輸入する際のポイント

他社が国内工場で製造、他社ブランド品を仕入れて販売するとき

他社が製造・出荷した他社ブランド品を仕入れて、販売する場合、自社は、許可・届出不要です。このとき、消費者は様々なルートで商品を購入することができ、製品による自社の差別化は難しいと言えます。

化粧品製造業・化粧品製造販売業許可があるとできること

化粧品の製造と販売は、行為の範囲と製品の安全性に対する責任で許可範囲が分かれています。

化粧品製造業者は化粧品を製造し、化粧品製造販売業者が出荷判定し、化粧品の品質や安全性に責任を負って化粧品を流通させます。それぞれの許可でできることを見ていきましょう。

製造のすべての工程を実施できる

化粧品製造業許可(一般区分)を取得すると、一般に製造といわれるすべての工程、または一部工程の製造ができます。秤量した原材料を混合、そのバルク（混合物）を容器に充填します。

容器や化粧箱にラベルなど法定表示を行い、化粧箱やシュリンク等で包装の上、製品を保管します。これら一連のすべての工程を実施することができるのが一般区分です。業務用のボトルから試供品ボトルに詰め替えをすることも充填にあたり、化粧品製造業許可(一般区分)が必要となります。

化粧品製造業者は、製造した製品を化粧品製造販売業者か化粧品製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができ、委託元の製造販売業者が出荷を決定するまでは市場に流通させることはできません。

出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条

包装・表示・保管ができる

化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)を取得すると、製造工程のうち、ラベル貼り等で表示をし、化粧箱・シュリンク等で包装、その後保管することのみができます。

輸入品の場合には外国語表示のラベルを日本語の法定表示ラベルに貼り替えをすることができます。また、複数種類の化粧品をギフトボックスに詰め合せ、外装に表示をする作業もこの包装・表示に該当します。

化粧品製造業者は、製造した製品を製造販売業者か製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができ、委託元の製造販売業者が出荷を決定するまでは市場に流通させることはできません。

出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2

オリジナル商品の出荷・販売ができる

化粧品製造販売業許可を取得すると、化粧品製造業者へ製造を委託し、自社ブランドの化粧品を市場に出荷することができます。

具体的には、化粧品を商品として消費者や卸売業者に販売・賃貸・授与することができます。また、化粧品は、製造するだけでなく、外国から販売する目的で業務輸入し、仕入れることもできます。化粧品には、自社名のみを表示し、製造業者名を非開示にすることができます。

なお、化粧品製造販売業者が出荷した商品を卸売業者などから小売業者が仕入れて販売する場合、卸売業者や小売業者に化粧品製造販売業許可は不要です。

化粧品製造販売業許可は、流通の許可を取得するものであり、「製造」の語句が入っていても、化粧品の製造を行うことはできません。

出典：医薬品医療機器法第2条13項、第12条
関連記事：化粧品販売許可とは？概要や費用・取得期間や流れを解説

化粧品の製造販売業許可を取得するメリット・デメリット

化粧品製造販売業許可を取得すると、製造業者へ製造を委託し、または、海外から化粧品を輸入して、自社ブランドの化粧品を市場に出荷することができます。ここでは、その化粧品製造販売業許可を取得するメリット・デメリットを解説します。

メリット

オリジナル商品の独自性や技術力などのブランドイメージを維持することができます。

自社が化粧品製造販売業許可を受けた場合、容器の印字や外装のラベルなどすべての法定表示に表記されるのは自社名のみとなります。化粧品に製造業者に関する情報が一切表示されません。

製造に関わる事業者名を秘密にすることで、化粧品をどこで製造しているのか、どのような原材料を配合しているかを特定することが難しくなります。結果として、競合品や類似の低価格品が市場に出回ることを避けることができ、オリジナル商品のブランド力や価格競争力が維持されるのです。

デメリット

化粧品製造販売業許可の申請や更新の行政手続きの煩雑さ、製品保証の重責があります。

化粧品製造販売業者は、化粧品の市場に対する責任者であり、国内外のいずれで製造したかに関わらず品質を確保する責任を負っています。化粧品の安全性を常に確保する必要があり、健康被害の防ぐため、場合によっては製品の回収を行う必要があります。

また、品質管理や製造販売後安全管理のため、社内の体制を整備・維持しなければなりません。統括製造販売責任者を置く人的要件や、品質や製造管理のための手順書の整備や記録物の保管など省令に適合した運営が要件となります。

一方で、化粧品製造販売業許可を受けなくても、オリジナル商品を販売できる方法が、すでに化粧品製造販売業許可を受けたOEM会社へ製造を委託する方法です。

OEM会社の専門知識や製剤化技術をもとに、自社のコンセプトやこだわりのテクスチャーを実現したオリジナル商品を販売できます。化粧品製造販売業許可を維持するための人的要件や社内体制の整備・維持に代わって、オリジナル商品のマーケティングや販売に注力することができます。

化粧品には、自社名を「販売者」や「発売元」と表示します。「製造販売元」としてOEM会社名が表示されますが、その会社の認知度や技術力も含めてオリジナル化粧品のブランディングを図り、急成長に結びつけている事例があります。

まとめ

本記事では、オリジナル化粧品の販売を始めるとき、自社に必要な許可・届出を判別すること、化粧品製造業許可や化粧品製造販売業許可を取得するとできることを解説しました。

一方で、OEM会社へ委託することで、化粧品製造販売業許可に伴う負担なく、オリジナル化粧品のマーケティングや販売に注力できます。化粧品製造販売業者との協力関係を礎にオリジナル化粧品のブランディングを図り、事業の成長を着実なものにできます。

株式会社OEMなら、化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可のいずれも取得しているので、製造から出荷後の安全管理まで化粧品に関わる手続きを任せられます。ぜひ一度当社にご相談ください。

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